پژوهشهای حقوقی

پژوهشهای حقوقی

وظیفه هشداردهی عوارض ناخواسته دارویی از منظر قوانین، رویه جاری و دستورالعمل‌های مرتبط با رویکردی بر حقوق تطبیقی

نوع مقاله : علمی- پژوهشی

نویسندگان
1 دکترای فقه و حقوق خصوصی، دانشکده حقوق و علوم سیاسی، دانشگاه خوارزمی، تهران، ایران.
2 استادیار، گروه حقوق، دانشکده حقوق و علوم سیاسی، واحد چالوس، دانشگاه آزاد اسلامی، چالوس، ایران.
چکیده
یکی از نمونه‌های گستردگی صنعت در عصر حاضر را می‌توان در تولید و عرضه فرآورده‌های دارویی به‌وضوح مشاهده کرد. فرآورده‌هایی که مستقیماً به سلامتی و حیات بشر مرتبط بوده و در این وادی حساس نقش‌آفرینی می‌کنند. البته استفاده از صنعت به همراه چاشنی اکتشافات علمی در تولید و عرضه دارو با توجه به گستردگی جهان و عدم دسترسی همگان به زیست‌بوم‌های مختلف جهت دستیابی به داروهای سنتی قطعاً امر ممدوحی است خاصه اینکه تولیدکننده نیز تمامی مراحل تولید را به‌خوبی و بدون هر نقصی طی نماید که به‌غایت پسندیده خواهد بود. با این تفاصیل، تولید دارو (صنعتی و سنتی) هرچند پس از سپری نمودن مراحل خویش به‌درستی صورت پذیرد بازهم عوارض ناخواسته‌ای را به همراه دارد که البته میزان این عوارض نیز دارای شدت و ضعف بوده و طبیعتاً آثار مخرب آن نیز متفاوت است. در مقاله پیشِ رو که به روش توصیفی ـ تحلیلی با رویکرد هنجاری گرد آمده است، پس از تبیین مفهوم عوارض ناخواسته دارویی درصدد پاسخگویی بدین پرسش برآمده‌ایم که وظیفه هشداردهی پیرامون عوارض مزبور در مقابل دعاوی احتمالی مصرف‌کنندگان بر عهده کیست؟ مفروض ما در تصنیف فرارو این است که تکلیف فوق را می‌توان بر عهده تولیدکنندگان فرآورده‌های دارویی پنداشت. هرچند در حقوق ایران، انگلستان، آلمان و استرالیا ناقضی برای این فرضیه در مقاله پیشِ رو به دست نیامد. لکن در حقوق آمریکا تکلیف هشداردهی پیرامون عوارض ناخواسته دارویی بر عهده پزشکان نیز نهاده شده است.
کلیدواژه‌ها

عنوان مقاله English

The Duty of Adverse Drug Reaction Alerting from the Perspective of Laws, Current Practices, and Guidelines Related to a Comparative Rights Approach

نویسندگان English

milad mashayekh 1
vali eslami 2
1 PhD in Jurisprudence and Private Law, Faculty of Law and Political Sciences, Kharazmi University, Tehran, Iran.
2 Assistant Professor, Department of Law, Faculty of Law and Political Science, Chalous Branch, Islamic Azad University, Chalous, Iran.
چکیده English

From the point of view of production, the current era can be considered as the era of complex products, because we have passed from the era of traditional products to the industrial one and we are witnessing the strong role of industry in the current life of people from life to death. One of the examples of the expansion of industry can be It was clearly observed in the production and supply of pharmaceutical products. Products that are directly related to human health and life play a role in this sensitive valley. The lack of access for all to different biomes in order to obtain traditional medicines is definitely a matter of praise, especially if the producer goes through all the production steps well and without any defects, which will be highly appreciated. If the procedure is carried out properly, it still brings unwanted side effects, which of course, the extent of these side effects also has severity and weakness, and naturally its destructive effects are also different. In the upcoming article, Pira's Warning Duty we will pay attention to the unwanted side effects of medicine and in order to identify the person responsible for the warning, we will stick to the descriptive-normative method. The doctor's consensus has pointed out that we will explain and examine this issue in detail in the next article.

کلیدواژه‌ها English

Medicine
Side Effects
Warning
Development Risk
Product Liability
الف) منابع فارسی
- سید روح‌الله قاسم‌زاده. تحلیل حقوقی خطر توسعه. تهران: انتشارات شرکت سهامی انتشار، 1394.
- مشایخ، میلاد و غفور خوئینی. سه گفتار پیرامون مسئولیت ناشی از عیب تولید. تهران: انتشارات مخاطب، 1397.
- مشایخ، میلاد، مرتضی شهبازی نیا و غفور خوئینی. «مسئولیت مدنی ناشی از عیب تولید با رویکردی بر تولید محصولات تراریخته (به همراه مطالعه‌ای تطبیقی)». مجلس و راهبرد، 24، 92(1396)،  29-56.
ب) منابع خارجی

- “CFR - Code of Federal Regulations Title 21”. 2024. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.32
- “Drug Definition”. Stedman’s Medical Dictionary. Retrieved 2014-05-01. Available at Drugs.com
- Apesac: Association d’Aide aux Parents d’Enfants Souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant. Available at: https://metropole.nantes.fr/infonantes/association/23208-association-daide-aux-parents-denfants-souffrant-du-syndrome-de-lanti-convulsivant-
- Beck, James and Anthony Vale. Drug and Medical Device Product Liability Deskbook. New York: Law journal press, 2004.
- Becker, Zoey. Sanofi ordered by French court to compensate for epilepsy drug side effect: report. May 16, 2022. Available at: https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-ordered-french-court-compensate-epilepsy-drug-side-effects-report
- BELLE BONFILS M. BL. CTR. v. Dist. Court, 763 P.2d 1003 (Colo. 1988). Supreme Court of Colorado. See: https://www.courtlistener.com/opinion/1281579/belle-bonfils-m-bl-ctr-v-dist-court/
- Brazier, Yvette. “All about side effects”. 2017. available at: https://www.medicalnewstoday.com/articles/196135
- Buckner v. Allergan Pharmaceuticals, Inc. 400 So.2d 820,821 (Fla. App. 1981)
- Class action against Sanofi wins French court backing. 05/01/2022. Available at: https://www.france24.com/en/live-news/20220105-class-action-against-sanofi-wins-french-court-backing
- Dépakine: une décision inedited. 13.01.2022. Available at: https://www.editions-legislatives.fr/actualite/depakine-une-decision-inedite/
- District of New Jersey. Elmiron (Pentosan Polysulfate Sodium) Products Liability Litigation. Available at: https://www.njd.uscourts.gov/elmiron-pentosan-polysulfate-sodium-products-liability-litigation
- EC Product Liability Directive (1985).
- Edwards, I. R. & J. K. Aronson. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. The Lancet Journal, 356, (2000), 1255-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9
- ELMIRON: pentosan polysulfate sodium, Capsules 100 mg, Toronto, Ontario:  Janssen Inc, 2020. Available at:  https://www.janssen.com/canada/sites/www_janssen_com_canada/files/prod_files/live/elmiron_cpm.pdf
- Entry into force: 23 March 1976, in accordance with Article 49. Available at:  https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/international-covenant-civil-and-political-rights
- FDA Food Safety Modernization Act (2011)
- Food and Drug Administration Amendments Act (2007)
- Food and Drug Administration Modernization Act (1997)
- Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (2012)
- Hines v. St. Joseph’s Hospital527 P.2d 1075 (1974)86 N.M. 763 Paul Hines and Tommie Hines, Plaintiffs-Appellants, v. ST. JOSEPH’S HOSPITAL, a non-profit corporation, and Blood Services, Inc, d/b/a Blood Services of New Mexico, Defendants-Appellees.No. 1316. Court of Appeals of New Mexico.September 18, 1974. See: http://law.justia.com/cases/new-mexico/court-of-appeals/1974/1316-1.html
- Judgments of the Court in Cases C-157/96 and C-180/96. The Queen v Ministry of Agriculture, Fisheries and Food ex parte: National Farmers’ Union and Others United Kingdom v Commission of the European Communities... . see: http://curia.europa.eu/en/actu/communiques/cp98/cp9831en.htm
- Kim, James and Anthony Scialli. “Thalidomide: The Tragedy of Birth Defects and the Effective Treatment of Disease”. Toxicology Journal, 122, 1(2011), 1-6. doi: 10.1093/toxsci/kfr088
- Laurence, D.R. & J.R. Carpenter. A dictionary of pharmacology and allied topics. Amsterdam: Elsevier, 1998.
- LAW No. 2016-41 of January 26, 2016 on the modernization of our health system. Available at: https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000031912641
- LeBlanc, Ricky A. Elmiron Lawsuit. August 1, 2024. Available at: https://www.sokolovelaw.com/dangerous-drugs/elmiron/
- Llamas, Michelle. Elmiron Lawsuits. August 2, 2024. available at: https://www.drugwatch.com/elmiron/lawsuits/
- Many children in the 1960’s, like the kindergartner pictured above, were born with phocomelia as a side effect of the drug thalidomide, resulting in the shortening or absence of limbs. See: https://helix.northwestern.edu/ article/thalidomide-tragedy-lessons-drug-safety-and-regulation
- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. Available at: www.gov.uk/mhra
- Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency expands. 28 March 2013. Available at: http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20141206000813/http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/CON254872
- Medicines, Poisons and Therapeutic Goods Act (2008)
- Nebeker Jonathan R, Paul Barach & Matthew H Samore. “Clarifying adverse drug events: a clinician’s guide to terminology, documentation, and reporting”. Annals of Internal Medicine, 140(2004), 795-801. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00009
- Reporting Adverse Events to Medicines and Vaccines (2014). Available at: https://www.tga.gov.au/publication/reporting-adverse-drug-reactions
- Richmond, Caroline. Bill Inman: Medical researcher who revolutionised drug safety rules after the thalidomide crisis. The Guardian, 2005. Available at: https://www.theguardian.com/society/2005/nov/04/health.medicineandhealth
- Ryan v Great Lakes Council [1999] FCA 177. 5 March 1999. ATPR (Digest) 46-191 Negligence - Representative claim on behalf of consumers of oysters who contracted hepatitis A from contaminated oysters - Growing area management standards and practices …. See: https://jade.io/j/?a=outline&id=116375
- Santé Info Droits 01 53 62 40 30, Droits des Malades: L’action de Groupe en Santé.  Available at: https://www.france-assos-sante.org/wp-content/uploads/2019/01/Action-de-groupe-en-sante.pdf
- Shah, Parth, Imani Thornton, Danielle Turrin & John E. Hipskind. Informed Consent. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, 2024. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430827/
- Shkolnik, Napoli. “Medication-Caused Side Effects that Can Lead to a Lawsuit”. 2020. Available at: https://www.napolilaw.com/article/medication-caused-side-effects-lead-to-lawsuit/
- Shkolnik, Napoli. Prescription Drug Elmiron May Cause Vision Loss. April 20, 2020. Available at: https://www.napolilaw.com/article/prescription-drug-elmiron-may-cause-vision-loss/
- Sindell v. Abbott Laboratories, 26 Cal. 3d 588, 607 P.2d 924, 163 Cal. Rptr. 132, 2 A.L.R.4th 1061, CCH Prod. Liab. Rep. P8648. Mar. 20, 1980. See: http://www.casebriefs.com/blog/law/torts/torts-keyed-to-prosser/causation-in-fact/sindell-v-abbott-laboratories
- Soundron, Marina Fabre. Depakine: le tribunal estime que Sanofi a commis une faute et valide le principe d’une action de groupe. 6 janvier 2022. Available at: https://www.novethic.fr/actualite/gouvernance-dentreprise/entreprises-controversees/isr-rse/depakine-le-tribunal-valide-le-principe-d-une-action-de-groupe-contre-sanofi-150466.html
- The Medicines Act (1968). Available at: http://www.drugwise.org.uk/what-are-the-uk-drug-laws/
- Therapeutic Goods Act (1989)
- von Bar, Christian. Non-Contractual Liability Arising out of Damage Caused to Another. Berlin: Walter de Gruyter, 2009.
- Williams, D. G. T. “Contempt and the Thalidomide Case”, The Cambridge Law Journal, 32, 2(1973), 177-181. https://www.jstor.org/stable/4505666
- World Health Organization, “Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines”. Geneva: World Health Organization, 2004. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js6164e/
- Yellow Card reporting site. Available at: http://yellowcard.mhra.gov.uk/
ج) وب‌سایت‌ها:
- مؤسسه دائره‌المعارف الفقه الاسلامی. فرهنگ فقه فارسی. جلد 3، 572. دسترسی در:
http://lib.eshia.ir/23017/3/572/%D8%AF%D8%B1%D9%85%D8%A7%D9%86
- آتنولول. دانشنامه رشد. دسترسی در: 
https://daneshnameh.roshd.ir
- http://fda.gov.ir/item/1780
- http://fdo.behdasht.gov.ir/uploads/114_1364_25_zard.pdf
- http://io9.gizmodo.com/what-caused-this-deadly-epidemic-in-spain-in-1981-1665574317
- http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20141206000813/
- http://www.fda.gov.ir/item/1106
- http://www.fda.gov.ir/item/2174
- http://www.fda.gov.ir/item/2174
- http://www.fda.gov.ir/item/250
- http://www.pharmtech.com/about-pharmtech
- https://shpmc.sbmu.ac.ir